医疗器械 GMP 认证：零不符合项通过
某医疗器械企业通过质量管理体系整改与现场模拟审核，一次性零不符合项通过 GMP 认证现场检查。
- 案例痛点
- 解决方案
- 卓越成果
客户质量管理体系存在文件化不足、过程验证缺失等问题，此前 GMP 现场检查未通过，面临产品停产风险。
开展差距分析并输出整改清单；协助完善质量手册与 SOP；组织模拟现场审核与人员培训；全程陪同官方现场检查。
一次性零不符合项通过 GMP 认证现场检查，产品按期恢复生产，年度订单交付未受影响。
某医疗器械企业通过质量管理体系整改与现场模拟审核，一次性零不符合项通过 GMP 认证现场检查。
客户质量管理体系存在文件化不足、过程验证缺失等问题，此前 GMP 现场检查未通过，面临产品停产风险。
开展差距分析并输出整改清单；协助完善质量手册与 SOP；组织模拟现场审核与人员培训；全程陪同官方现场检查。
一次性零不符合项通过 GMP 认证现场检查，产品按期恢复生产，年度订单交付未受影响。