内地企业出海
内地企业出海核心服务
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核心服务
药物与医疗器械注册咨询与代理服务
连接内地与国际市场，护航企业跨境注册之路
服务矩阵
八大专业服务
覆盖药械注册全品类，满足企业多元化合规需求
出海注册
FDA、EMA、PMDA 等国际市场药品与医疗器械注册代理。
了解更多入华注册
NMPA 药品与医疗器械注册，进口产品注册申报全流程服务。
了解更多合规咨询
产品合规性审查、质量体系建设、GMP 认证辅导及现场检查应对。
了解更多专业培训
药械注册法规培训、合规实务研讨、企业内训定制化课程。
了解更多保健品注册
国产及进口保健品注册备案、配方审核、标签合规全流程服务。
了解更多医美合规
医美产品注册、化妆品备案、功效评价与宣传合规审查。
了解更多香港公司注册
香港公司注册、年审、税务申报及商务秘书一站式服务。
了解更多国际市场
东南亚、中东、拉美等新兴市场注册准入与商务拓展支持。
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服务对比
出海与入华，如何选择？
根据企业发展方向，选择最适合的注册路径
内地企业出海
适合寻求国际化发展的中国企业
- 对接 FDA / EMA / PMDA 等海外监管机构
- 海外市场准入策略与可行性评估
- 国际临床试验设计与申报支持
- 海外注册证书获取与上市后合规
- 不适用于仅面向国内市场的企业
国际企业入华
适合希望进入中国市场的外资企业
- NMPA 注册申报全流程代理
- 中国市场准入策略与法规解读
- 本地化临床试验与数据支持
- 进口注册与上市后监管合规
- 不适用于仅面向海外市场的企业
服务流程
五步标准化服务流程
从需求评估到申报获批，每一步都有专人跟进
1
需求评估
深入了解企业产品类型、目标市场与注册路径，评估合规缺口与周期。
约 1-2 个工作日
2
方案定制
根据评估结果定制注册策略、资料清单与项目时间线。
约 3-5 个工作日
3
资料准备
协助企业整理技术文档、检测报告、质量体系等申报材料。
约 5-10 个工作日
4
申报提交
向香港卫生署或相关机构递交申请，跟进审评反馈。
视官方审评进度
5
获批交付
取得注册/备案凭证，提供后续变更维护与市场落地支持。
约 1-3 个工作日
数据洞察
各类服务占比
基于历年服务项目统计，呈现业务结构分布
常见问题
服务常见问题解答
关于服务流程、费用、周期的热门问题
注册申报通常需要多长时间？
注册申报时间因产品类型和目标市场而异，一般药物注册需要12-18个月，医疗器械注册需要6-12个月。
服务费用如何计算？
服务费用根据项目复杂度、产品类型和目标市场综合评估，具体费用请咨询我们的专业顾问。
是否提供后续合规支持？
是的，我们提供注册获批后的持续合规支持服务，包括变更管理、年度报告等。
