服务内容
六大入华注册服务
覆盖中国市场各类进口药械注册需求，助力国际企业合规入华
📈
直接注册
直接向NMPA提交注册申请，适用于已具备完整申报材料的企业
🤝
代理注册
通过国内代理机构提交注册申请，适用于无国内主体的企业
🏢
合资模式
与国内企业合资设立公司，通过合资公司进行注册
数据洞察
入华注册类别占比
基于历年入华注册项目统计，把握中国市场准入结构
150+
入华案例
进口药品注册35%
进口器械注册30%
市场准入策略20%
临床评价15%
150+
入华案例
95%
注册成功率
30+
服务国家
15+
入华经验
常见问题
入华注册热点问答
国际企业入华最关心的合规问题，专业解答助您快速入门
国际企业入华必须指定中国代理人吗？
是的。根据 NMPA 规定，境外药品和医疗器械注册申请人必须指定一家中国境内企业法人作为代理人，负责办理注册申报、接收法律文件及上市后合规事务。本中心可提供专业的中国代理人服务。
进口药品注册需要提交哪些关键资料？
进口药品注册需提交 CTD 格式申报资料，包括药学（CMC）、非临床研究、临床研究资料，以及生产国上市证明、GMP 证书、质量标准等支持性文件。所有外文资料需提供中文译本并公证。
进口医疗器械分类界定如何办理？
进口医疗器械分类界定可通过向 NMPA 医疗器械标准管理中心提交分类界定申请办理，需提供产品技术文档、预期用途、作用机理等资料。我们可协助企业完成分类界定申请，明确产品管理类别后制定注册策略。
境外临床试验数据能否被中国接受？
根据 NMPA《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》及药品境外临床试验数据接受相关规定，符合 ICH-GCP 规范的境外临床试验数据可被接受，但需考虑种族敏感性差异。我们可评估数据接受性并补充必要的境内临床试验。
入华注册整体周期大概多久？
入华注册周期因产品类型而异：进口药品注册通常 12-18 个月，进口 II 类器械 8-12 个月，III 类器械 12-24 个月。创新药和创新医疗器械可申请特别审批/优先审评程序，显著缩短周期。
