核心优势
四大核心优势
专业、网络、效率、一站式，全方位护航企业注册之路
复合背景优势
团队拥有深厚的医药监管、国际贸易、产业运营复合背景，能够统筹药械全链条业务
双地法规精通
熟悉内地与香港两地的药械法规体系与审评流程，具备跨境合规实操经验
丰富落地经验
具备丰富的跨境医药项目落地经验与产业资源整合能力
专业领域覆盖
核心成员在药品注册、医疗器械认证、临床试验管理等领域均有资深从业经历
专业团队
资深专家团队
汇聚全球医药监管与产业领域的资深专家，为您提供专业护航
胡定旭
董事会主席 / 拥有超过30年医疗卫生系统管理经验，曾任香港医院管理局主席（2004-2013），主导推进多项香港医疗改革政策，成功协调超过50个重大医疗项目落地。曾任中国人民政治协商会议第九、十、十一届委员、十二、十三届全国委员会常务委员。其他公职包括国务院深化医疗改革领导小组专家咨询委员会委员、国家卫生和计划生育委员会顾问及公共政策专家咨询委员会委员、国家中医药管理局国际合作首席顾问及中医药改革发展专家咨询委员会委员。
童建华
董事会副主席 / 跨境法律专家 / 专注跨境法律事务超过30年，成功处理近200宗涉外医药知识产权案件，主导多家药企港股上市法律合规工作。宏安信陈（广州）联营律师事务所合伙人会议主席；广东宏安信律师事务所（香港）负责人；广东省第十二届人民代表大会常务委员会监督司法咨询专家；政协广东省第九届委员会社会和法制委员会特聘委员。拥有中国税务师资格、香港注册财务策划师资格、澳大利亚国家会计师资格、英国财务会计师资格、国际会计师专业资格、中国企业合规师(高级)资格。
马瑞
中国区总裁兼CEO / 医药投融资专家 / 北京大学深圳研究院博士后、澳门大学生物医药博士。曾担任广东省药学会制药专业委员会委员；曾就职于知名药厂担任项目经理，牵头多个项目推向临床，其中一款药物获批上市。擅长创新药物和合成生物学方向的研发、临床申报及高端医疗器械的投融资。
郑绮雯
药品监管与合规 / 香港药剂师协会会长 / 香港、澳门、大湾区药剂师协会会长，香港药剂专科学院院长，香港执业药剂师协会会长。负责药物注册登记及药品监管：在香港，药品必须根据药剂业及毒药管理条例第138章进行注册和监管，以确保其安全性、品质及功效。她成功领导并加快了20多个新化学实体/生物制品/疫苗的注册，并在1992年至2024年期间为葛兰素史克(GSK)获得了多项产品线扩展批准。
赵碧琴
医药注册与临床专家 / 国家执业药师 / 国家执业药师，在香港和中国医药市场拥有30多年的经验。陈佩玉律师行(香港)主事人，香港药剂与毒药上诉审裁处的审裁小组成员，以及香港执业药剂师协会的法律顾问。宏安信陈（广州）联营律师事务所粤港澳大湾区执业律师、合伙人会议执行官，在医疗与法律领域展现其卓越的专业能力。
李竹青
资本与战略 / 注册保荐代表人 / 注册保荐代表人，平安证券股份有限公司投资银行部ED。汇顶科技IPO现场负责人、木林森IPO项目负责人、木林森可转债/非公开发行、跨境并购欧司朗项目承揽人及项目负责人，瑞丰科技可转债承揽人及项目负责人，雪莱特发行股份购买资产项目承揽人及项目负责人。此外还承揽多个拟IPO项目，并负责前期规范、上市辅导工作。
合作伙伴
权威机构认可与行业合作
与全球监管机构及行业组织建立深度合作关系
食品药品审评认证技术协会（中国）
紫荆文化集团
中建国际医疗产业发展有限公司
广东省药品交易中心
广东省医药行业管理协会
粤港澳临床医学学会
广东省中医药学会
药典博物馆
500+
服务客户
1000+
成功案例
50+
专业团队
25+年
行业经验
发展历程
里程碑时刻
从初创到领跑，每一步都见证专业与坚守
2001 年
中心成立
香港药物及医疗器械注册登记服务中心在香港正式注册成立，开启药械注册咨询服务之旅。
2008 年
拓展内地市场
设立内地办事处，组建 NMPA 注册专项团队，服务网络覆盖大中华区主要城市。
2015 年
建立全球合作网络
与美国、欧盟、日本等地监管机构及行业组织建立合作，获得 FDA、EMA、PMDA 注册代理资质。
2019 年
通过 ISO 9001 认证
正式通过 ISO 9001 质量管理体系认证，服务流程标准化与质量控制能力迈上新台阶。
2022 年
累计服务客户突破 500+
累计服务客户突破 500 家，成功案例超过 1000 个，首次申报通过率达 95% 以上。
2025 年
延申服务全面升级
推出保健品、医美、香港公司注册等延申服务，构建药械注册全生态服务矩阵。
客户评价
听听客户怎么说
来自药械企业的真实反馈，是信任也是动力
法规事务团队的申报策略非常专业，帮助我们的创新药 3 个月获批，远超预期。
跨境合规咨询帮我们打通了大湾区通关流程，物流周期明显缩短，值得长期合作。
从 QMS 整改到现场陪审全流程跟进，GMP 一次性零不符合项通过，专业高效。
团队对医药监管的理解非常深入，是我们被投企业法规合规的首选合作伙伴。
合规顾问服务细致，助力产品快速合规上市，市场推广节奏得以保障。
深入了解
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