服务内容
六大出海注册服务
覆盖全球主要监管市场，满足企业多元化出海需求
FDA 注册（美国市场）
NDA、ANDA、BLA 申报，510(k)、PMA 医疗器械注册，DMF 文件维护，FDA 现场检查应对。
EMA 注册（欧洲市场）
集中审评程序申报，CHMP 审评跟进，VAR/PV 维护，欧盟 QPPV 代办，EU GMP 认证辅导。
PMDA 注册（日本市场）
日本新药申请、仿制药注册，医疗器械认证，PMDA 面谈咨询代办，日本合规代理。
香港注册
香港药品注册、中药注册、医疗器械表列，香港药剂业及毒药管理局申报全流程代理。
东南亚市场
新加坡 HSA、马来西亚 NPRA、泰国 FDA、印尼 BPOM 等东南亚监管市场注册代理。
一致性评价
仿制药一致性评价申报，BE 试验设计与监管，参比制剂遴选，海外申报一致性支持。
服务流程
出海注册五步流程
标准化流程保障项目高效推进
第一步
市场准入评估
评估目标市场注册可行性、监管要求与商业前景，制定出海注册策略。
第二步
注册路径规划
根据产品特性选择最优注册路径，制定申报时间表与资料清单。
第三步
申报资料准备
按目标市场法规要求整理 CMC、非临床、临床等申报资料，确保合规完整。
第四步
正式申报提交
向监管机构提交注册申请，全程跟踪审评进度，及时响应补充资料要求。
第五步
获批与上市支持
获取注册批件，提供上市后合规维护、变更申报等持续支持服务。
周期对比
各市场注册周期对比
不同市场注册周期差异显著，提前规划至关重要
FDA 注册（美国）
12-18 个月
EMA 注册（欧洲）
10-15 个月
NMPA 注册（中国）
8-12 个月
香港注册
6-9 个月
