内地企业出海
内地企业出海核心服务
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行业经验
我们的使命与愿景
使命与愿景
推动香港成为生命医药科技的战略高地，打造"注册+研发+贸易+临床"一体化枢纽，为企业提供从注册到商业化的全链条出海服务。
我们的使命
推动香港成为生命医药科技的战略高地，打造"注册+研发+贸易+临床"一体化枢纽
我们的愿景
令香港成为生命医药科技的综合集散中心，形成中、西药品、医疗器械、健康食品的集散中心，产业带动香港新经济方向，增强香港全球竞争力
我们的核心价值观
以香港为跳板助力国内药械企业合规出海；以内地为腹地引入全球创新药械落地香港
四大核心服务领域
核心服务
专注于协助企业获取香港及海外市场的药品/医疗器械注册证，提供从策略制定、资料准备、递交到与监管机构沟通的全流程专业服务。覆盖范围包括化学药（新化学实体NCE、非NCE）、生物制品（含疫苗）、中成药，以及一般医疗器械（第II、III、IV级）和体外诊断医疗器械（第B、C、D级）。
双向通道
出海与入华，双向赋能
无论您是走向世界，还是进入中国，我们都能提供精准的专业支持
更多专业服务
延申服务
除核心服务外，我们还提供多项延申服务，满足企业多样化需求
服务流程
标准化的服务流程
五步标准流程，确保高效交付，全程专人跟进
STEP 01
需求评估
深入了解企业产品与目标市场，评估注册可行性与周期
STEP 02
方案定制
根据评估结果制定个性化注册方案与时间规划
STEP 03
资料准备
协助整理注册申报资料，确保文件完整合规
STEP 04
申报提交
向监管机构正式提交申报，全程跟踪审评进度
STEP 05
获批交付
跟进审评反馈，协助补充资料，直至注册获批交付
500+
服务客户
1000+
成功案例
50+
专业团队
25+年
行业经验
专业团队
由资深专家组成的专业团队
专家委员会由来自全球医药监管机构、知名制药企业、顶尖科研院所的资深专家组成
胡定旭
董事会主席
拥有超过30年医疗卫生系统管理经验，曾任香港医院管理局主席（2004-2013），主导推进多项香港医疗改革政策，成功协调超过50个重大医疗项目落地。曾任中国人民政治协商会议第九、十、十一届委员、十二、十三届全国委员会常务委员。其他公职包括国务院深化医疗改革领导小组专家咨询委员会委员、国家卫生和计划生育委员会顾问及公共政策专家咨询委员会委员、国家中医药管理局国际合作首席顾问及中医药改革发展专家咨询委员会委员。
童建华
董事会副主席 / 跨境法律专家
专注跨境法律事务超过30年，成功处理近200宗涉外医药知识产权案件，主导多家药企港股上市法律合规工作。宏安信陈（广州）联营律师事务所合伙人会议主席；广东宏安信律师事务所（香港）负责人；广东省第十二届人民代表大会常务委员会监督司法咨询专家；政协广东省第九届委员会社会和法制委员会特聘委员。拥有中国税务师资格、香港注册财务策划师资格、澳大利亚国家会计师资格、英国财务会计师资格、国际会计师专业资格、中国企业合规师(高级)资格。
马瑞
中国区总裁兼CEO / 医药投融资专家
北京大学深圳研究院博士后、澳门大学生物医药博士。曾担任广东省药学会制药专业委员会委员；曾就职于知名药厂担任项目经理，牵头多个项目推向临床，其中一款药物获批上市。擅长创新药物和合成生物学方向的研发、临床申报及高端医疗器械的投融资。
郑绮雯
药品监管与合规 / 香港药剂师协会会长
香港、澳门、大湾区药剂师协会会长，香港药剂专科学院院长，香港执业药剂师协会会长。负责药物注册登记及药品监管：在香港，药品必须根据药剂业及毒药管理条例第138章进行注册和监管，以确保其安全性、品质及功效。她成功领导并加快了20多个新化学实体/生物制品/疫苗的注册，并在1992年至2024年期间为葛兰素史克(GSK)获得了多项产品线扩展批准。
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粤港澳临床医学学会
广东省中医药学会
药典博物馆
客户评价
听听客户怎么说
真实客户的反馈，是我们前行的动力
法规事务团队的申报策略非常专业，帮助我们的创新药 3 个月获批，远超预期。
跨境合规咨询帮我们打通了大湾区通关流程，物流周期明显缩短，值得长期合作。
从 QMS 整改到现场陪审全流程跟进，GMP 一次性零不符合项通过，专业高效。
团队对医药监管的理解非常深入，是我们被投企业法规合规的首选合作伙伴。
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