项目背景
某国际药企罕见肿瘤新药，需快速进入香港市场，抢占市场先机。该产品在海外已完成关键临床试验，但面对香港"1+"新药审评机制及本地注册要求，企业缺乏高效的注册路径规划与监管沟通经验。
服务内容
本中心组建由前香港卫生署官员及资深注册专家牵头的专项小组，为客户提供从策略到落地的全程支持：
- 基于香港"1+"新药审评机制制定最优注册路径，避免重复临床试验
- 注册策略规划与招标谈判支持，同步推进注册与采购准入
- 申报资料本地化适配、中英文翻译及交叉引用指导
- 内部模拟预审，提前识别缺陷并修正
- 正式递交后全程跟进，高效回应监管问询
项目成果
经过 6–9 个月的高效申报跟进，该产品成功获得香港注册批准，并成功纳入香港医院管理局采购目录，实现从注册到商业化的快速落地。
"让好药港用，让患者早日获益"——本案例体现了专业桥接与本地落地在跨境注册中的关键价值。
