项目背景
内地疫苗企业面临国家药监局GMP审计，但缺乏国际审计经验，对审计流程、缺陷整改、体系优化等环节存在认知盲区，亟需专业团队提供模拟审计与整改辅导，确保顺利通过现场检查。
服务内容
本中心派出资深GMP专家团队，为客户提供全方位合规支持：
- 对照国际GMP标准开展全面体系诊断，识别薄弱环节
- 模拟审计：按照官方审计流程开展全要素模拟检查
- 缺陷整改辅导：针对模拟发现的问题制定整改方案并辅导落地
- 质量管理体系（QMS）优化与文件体系完善
- 现场迎审培训与应急响应指导
项目成果
经过系统化整改与模拟演练，客户顺利通过 2022 年国家药监局GMP现场检查，质量管理体系获得监管认可，为后续产品国际化布局奠定了坚实基础。
GMP合规不仅是应对检查，更是企业质量文化的系统性提升。
